威海新聞網訊（記者 曲黎悅）8月9日，記者從市新聞辦召開的新聞發布會上獲悉，《關于優化行政審批流程促進醫療器械和藥品流通企業高質量發展的實施方案》（以下簡稱《方案》）已正式印發。據悉，《方案》內容主要包括醫療器械主題“一件事”集成化辦理、簡化優化藥品零售企業審批流程、做好涉醫療器械和藥品流通企業登記注冊工作三大方面。

　　《方案》提出，我市將繼續推行醫療器械主題“一件事”集成化辦理——我市醫療器械生產企業申請第一類醫療器械備案，可同時申請第一類醫療器械生產備案；在我市依法設立的已取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業及其分支機構，且經營方式為零售，可由企業總部統一辦理其網絡銷售備案。

　　市行政審批服務局副局長李松對此特別提醒：“我市生產一類醫療器械的企業申請第一類醫療器械備案和第一類醫療器械生產備案時，可一次性提交兩個事項的申請材料，兩個事項共享申報材料。生產二、三類醫療器械的企業則需要向省級藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可。”

　　根據《方案》，我市將對僅經營乙類非處方藥店開設審批實行告知承諾制，簡化藥品零售企業審批流程。同時，支持和鼓勵藥品零售企業通過兼并重組等方式加快發展，對符合產業政策并實施兼并重組的企業，在具有同等質量保證體系的前提下，可按規定辦理藥品經營許可變更等事宜；藥品零售連鎖總部辦理原址倉庫面積增加，在企業承諾符合相關規定的條件下，不再實施現場檢查，可直接向行政審批部門申請《藥品經營許可證》倉庫面積變更。

　　優化藥品流通行業結構，可以提高藥品零售連鎖率。在該方面，《方案》指出，我市將支持藥品零售連鎖企業通過兼并、重組、收購、加盟的方式創新發展，以此全面提升藥品零售連鎖率和規范化管理水平，促進藥企發展。

　　此外，根據《方案》，全市各級行政審批部門和市場監管部門將按照相關規定要求，積極做好涉醫療器械和藥品流通企業登記注冊工作，持續深化“一件事”改革。

　　《方案》優化、簡化了醫療器械和藥品流通企業相關事項審批流程，在日常監管方面有什么變化？對此，市市場監督管理局副局長辛云鋒表示：“《方案》的印發是為了給企業和群眾提供更加方便高效的政務服務，變的是審批事項集成化辦理水平，不變的是監管標準和要求。市場監管部門將持續筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持醫藥醫療器械產業高質量發展。”