春節的喜慶氛圍漸濃，近日，南海新區內的潤輝生物技術（威海）有限公司也傳來了喜訊：山東省藥品監督管理局給企業發來了“藥品GMP符合性檢查結果通知書”。這意味著潤輝生物通過了相關認證，順利獲得醋酸亮丙瑞林藥品GMP認證證書，具備生產多肽抗腫瘤藥物的資質。 　　“5年長跑，我們終于拿到了這個資質，這是對我們研發能力和質量管理體系的認可，我們備受鼓舞、干勁十足！”提起新獲得的資質，潤輝生物技術（威海）有限公司董事長、山東大學特聘教授姬勝利的神情中滿是激動和驕傲。因為，該資質的取得標準高、歷時久，全國也僅有3家企業持有醋酸亮丙瑞林藥品GMP認證證書，潤輝生物填補了山東省的空白。 　　GMP的含義為良好的生產規范，GMP要求制藥生產企業具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量符合法規要求。生物多肽藥物具有高附加值和高技術含量的特點，是近20年發展迅速的一大類藥物，但由于技術難度高、時間久、開發投入大，許多企業并不敢輕易投資嘗試?！捌贩N篩選過程中我們發現，醋酸亮丙瑞林的市場增速很快，僅2021年該單一品種在全球的銷售額就超過了30億美元，這鼓舞著我們開展該類藥品的研發和生產。”看中了廣闊的市場前景，早在2017年，潤輝生物便著手為申請GMP資質做各方面準備，雖然此類藥物技術難度高，但在姬勝利看來，勇攀技術高峰、敢于跟困難做較量，才是醫藥人畢生追求的目標和境界。 　　研發、小試、中試、大生產、工藝驗證、質量研究、穩定性研究……5年時間里，各項工作同步展開。潤輝生物投資2.5億元，按照國際先進的GMP理念設計建造了生產車間，并采購了全套進口設備。通過大量的技術投入和研發，不斷摸索工藝路線，優化相關方案，核心的固相多肽合成技術終于被企業掌握。“和小分子化學藥物相比，這類藥物的難度大，雜質是最難攻克的技術問題，一個藥物會涉及幾十甚至上百個雜質的研究，我們花費了很長時間展開研究。”姬勝利說。據了解，潤輝生物還和全球最大的全自動多肽合成儀生產企業美國CSBIO公司開展了技術合作，該企業在在多肽領域也具有豐富的經驗和極高的國際聲譽。 　　走進潤輝生物藥品生產車間，全自動多肽合成儀等定制進口設備擺放有序。姬勝利介紹，僅憑醋酸亮丙瑞林這一單一藥物，預計2022年銷售額將在2000萬左右，三五年內將達到2到5個億的銷售額。眼下，潤輝生物正在為盡早正式生產忙活，企業正在進行原料輔料的準備及人員培訓等工作。姬勝利說：“目前至少有3家大企業在和我們談合作，年后將迎接客戶的現場審計，后續將開始批量生產?！? 　　在姬勝利看來，自落戶南海新區以來，南海新區各部門在各方面給予了企業很大的支持和幫助，在手續審批等流程方面節約了大量時間，企業可以集中更多精力開展研究。拿到醋酸亮丙瑞林藥品GMP認證證書對潤輝生物而言只是一個開始，目前潤輝生物還在申請醋酸奧曲肽、精氨加壓素、依降鈣素等肽類藥物的相關資質，一個又一個技術高峰正在等待他們去攀登。（Hi威?？蛻舳送ㄓ崋T 王曉根 文/圖）