??????醫用防護服等醫療防護用品目前依然是疫情防控一線中最為緊張的物資，在所需醫療器械緊缺的形勢下，讓企業盡快取得防疫醫療器械生產資質，滿足疫情防控的需要，成為市場監管工作的重中之重。

??????威海云龍復合紡織材料股份有限公司是一家紡織品生產企業，為應對疫情需要，公司向山東省藥監局申請了可重復性使用手術衣的產品注冊，同時積極申報注冊防疫急需的防護服產品。但企業之前未做過醫療器械產品許可申請，沒有任何醫療器械生產經驗，迫切需要醫療器械生產質量管理體系建設方面的幫助指導。

??????市市場監管局的醫療器械監管工作人員得知這一情況后，第一時間聯系企業，深入企業現場第一線，了解企業困難所在，根據《醫療器械生產質量管理規范》要求，對該企業的質量管理文件建立、研發過程控制、設備設施驗證、原材料采購控制、生產過程管理、質量檢驗控制等環節進行全面指導，主動幫助企業完善不足，使企業質量管理體系符合法律法規要求，并及時向省藥監局出具了與產品注冊相關的質量管理體系證明文件，開通注冊許可“綠色通道”，助力企業手術衣、防護服等產品完成取得產品注冊證的“最后一公里”。

??????下一步，市市場監管局工作人員將對該企業后續相關產品注冊及生產進行進一步的幫扶指導，促進企業的質量管理體系進一步完善，保持質量體系有效運行，落實企業主體責任，做到產品質量可控、可追溯，切實從源頭保證醫療器械質量安全，滿足疫情防控需求。

??????（來源：威海市場監管）

?